واكسن اسپايكوژن در تنها خط توليد داراي تاييديه اتحاديه اروپا در كشور توليد مي شود

بياييد با اين س startال شروع كنيم كه نتايج مرحله 2 آزمايش واكسن سيناژن چه بود؟ و كي منتشر ميشه؟

اول از همه ، اجازه دهيد توضيح دهم كه هدف از مطالعه مرحله دوم عمدتا ارزيابي مجدد ايمني واكسن ها در بسياري از افراد و بررسي توانايي واكسن ها براي تحريك سيستم ايمني است. در مورد اول ، مطالعه باليني Spicogen يك سيستم گزارش آنلاين را شبيه به سيستم قيمت گذاري V-Safe CDC ايالات متحده ايجاد كرد و داده هاي ارزشمندي را ثبت كرد ، كه تا كنون يك عارضه جدي است ، اما پيش بيني شده است. عوارض خفيف احتمالي به طور كامل ثبت شده است. در مورد سركوب سيستم ايمني ، چندين آزمايش با نتايج بسيار اميدواركننده انجام شد. در آينده اي نزديك ، مقالاتي منتشر مي شود كه به متخصصان اجازه مي دهد پس از تكميل پيگيري هاي لازم ، مطالعه را با جزئيات بيشتري مرور كنند. در حال حاضر نمي خواهم چيزي بگويم زيرا هنوز به دقت دقيقي نرسيده ام كه قابل قبول باشد ، اما به زودي آماده مي شوم. منتظر بمانيد تا نتيجه كلي مشخص و تأييد شود.

نتايج يك ماه پيش به وزارت بهداشت ارائه شد ، اما تأخير در انتشار نتايج به دليل درخواست واكسن استراليا براي بررسي مجدد آزمايش توسط متخصصان خود بود و نتايج فعلي از سازمان غذا و دارو است. و ما مي خواهيم مطمئن شويم كه نتايج دريافت شده توسط وزارت بهداشت به همان خوبي است كه توسط آزمايشگاه هاي داخلي اعلام شده است ، بنابراين ما مي خواهيم خود آنها را مجدداً مورد بررسي قرار دهيم. از سوي ديگر ، بخشي از ايمني ايجاد شده توسط اين پلت فرم ، ايمني هومورال است كه در آن ميزان آنتي بادي اندازه گيري مي شود. نوع ديگري از مصونيت كه بايد با دقت اندازه گيري شود ، ايمني با واسطه سلول است كه به محض كامل شدن نتايج و تأييد آن براي عموم آزاد است.

آيا فكر مي كنيد هنوز براي اين مطالعه دير نشده است ، به ويژه وقتي مي دانيم كه تراژدي در حال رخ دادن است؟ و مردم از واكسن هاي زيادي كه توليد مي شود خسته شده اند ، اما آيا هنوز كار نمي كنند؟

بله ، ديگر دير شده است. اخيراً ، توليد واكسن و واكسن ضروري بود. تعداد بالاي قربانيان اخير دلتا نتيجه واكسيناسيون زودرس است. من نمي گويم سيناگن نجات دهنده است ، اما اگر زودتر وارد بازار شود ، همه مشكلات حل مي شود. 16 اوت چه اتفاقي افتاد؟ ما در چند ماه گذشته توليد انبوه را آغاز نكرده ايم ، اما پس از آن بايد به بهانه توليد تعداد زيادي واكسن مجوز ورود به بازار را بگيريم. پس از اولين نتايج فاز 2 ، هنگامي كه متوجه شديم Spycogen مي تواند يك واكسن م effectiveثر باشد ، ميليون ها فرايند توليد را آغاز كرديم ، اولين سري توليد آن تا پايان ماه سپتامبر انجام شد. اميدوارم تكميل شود.

آيا اسپيكوژن تأييديه WHO را دريافت مي كند؟

آزمايشات فاز 3 بايد به مرحله پيگيري مناسب برسد تا در ليست واكسن WHO گنجانده شود. البته ، در جلسه اي كه يك ماه پيش توسط وزارت بهداشت برگزار شد ، مطالعات فاز 1 و فاز 2 اسپيكوژن به نمايندگان WHO ارائه شد ، اما چندين ماه طول مي كشد تا براي فهرست شدن درخواست شود. اين مطالعه بين المللي پذيرفته و تأييد شده است و ما تحقيقات باليني را با اين هدف از ابتدا آغاز كرديم. البته ، محدوديت هاي اعمال شده توسط هيئت ملي بررسي نهادها و سازمان غذا و دارو اين كار را دشوار مي كند زيرا شاخص هاي مورد نياز WHO لزوماً همانند هيئت ملي بازنگري نهادهاي ما نيستند. به زودي جلسه ديگري براي ارائه گزارش تكميلي به سازمان بهداشت جهاني برگزار مي شود.

برخي از مردم نگران هستند كه واكسن هاي سيناژن ، مانند واكسن پاستور توليد شده در كوبا ، با وجود تأييد وزارت بهداشت ايران و همكاري با استراليا ، قادر به تأمين يا تأخير نباشند. من انواع آن را توضيح خواهم داد.

اين يك نگراني واقعي است كه هميشه بايد در مورد توليد اين تعداد محصول بيولوژيكي داشته باشيد ، اما آنچه بايد بگويم اين است كه ما سالهاست پروتئين توليد مي كنيم و در زمينه بيوتكنولوژي تخصص داريم ، به اين معني كه هيچ واكسني در اين كشور توليد نمي شود. استراليا و آنجا. مطالعات مرحله اي آزمايشگاهي ، انساني و انساني بر روي شهروندان استراليايي انجام مي شود و توليد انبوه توسط cinnagen انجام مي شود. تا به امروز ، ما تلاش مي كنيم كه به افراد فراتر از توانايي منطقي خود قول ندهيم. ظرفيت توليد ما احتمالاً 3 ميليون دوز در ماه است و ما سعي مي كنيم تا آنجا كه ممكن است با زيرساخت هاي خود افزايش دهيم. در 15 سال گذشته ، ما 20 محصول پروتئيني توليد كرده و به فروش رسانده ايم كه پيچيده تر از اسپيكوژن هستند. ما با شروع توليد واكسن با تخصص و گواهينامه بين المللي لازم و توليد پيشرفته وارد حوزه واكسن شديم. وقتي صحبت از همكاري با استراليا مي شود ، بايد بگويم كه Spikogen نتيجه همكاري و درك دو دولت نيست ، بلكه همكاري هر دو شركت است. يكي شركت Vaccine Company در استراليا و ديگري Sinagen در ايران ، فناوري واكسن به ما منتقل مي شود و مقدار زيادي Spycogen توليد مي شود. البته نام اين محصول در مجموعه واكسن استراليا COVAX-19 است ، اسپيكوژن اسمي انتخاب شده توسط سيناگن.

آيا ايرانيان هنوز مي توانند انتقاد كنند كه چرا واكسن استراليا در ايران آزمايش مي شود ، همانطور كه بايد موش آزمايشگاهي باشد؟ اخيراً رقباي داخلي شما نيز از پاستور و سيناگن انتقاد كرده اند.

همانطور كه در مصاحبه گذشته گفتم ، دوباره آن را تكرار مي كنم. اين نماي موش تنها يك ديدگاه غيرواقعي ، غيرعلمي و ناعادلانه در مورد اين موضوع است ، اما پس از بررسي اين كشورها در ايالات متحده ، انگلستان ، برزيل ، امارات متحده عربي و غيره ، حجم نمونه زياد است. تحقيقات باليني در حال انجام است به و ما در حال حاضر با اين مدل استنتاج ، كه محدوده واكسيناسيون مورد انتظار مردم را ندارد ، اين مشكلات را داريم. تا زماني كه بتوانيم واكسن هاي م effectiveثر را در اختيار مردم قرار دهيم ، كار درستي انجام داده ايم. من معتقدم كه دولت جديد بايد تمام تلاش خود را براي ارائه يك واكسن م soثر انجام دهد تا افراد بيشتري بتوانند به طور كامل واكسينه شوند. در حال حاضر ، آمار بسياري از كشورها نشان مي دهد كه عليرغم واكسيناسيون ، تعداد زيادي از بيماران مبتلا به اوج دلتا هستند ، اما به دليل نرخ بالاي واكسيناسيون ، ميزان مرگ و مير پايين است و درصد كمي از افراد آلوده در بيمارستان بستري مي شوند.

در مورد اينكه چرا انسان در استراليا تزريق نشده است ، بايد تكرار كنيم كه اولين قدم در تحقيقات انساني ، كه قرار است ايمني واكسن ها را اندازه گيري كند ، در استراليا و مردم استراليا انجام شد. براي فاز 2 و فاز 3 ، شركت واكسن استراليا شبيه Biontec آلمان است و توليد كننده عمده مقادير زيادي واكسن است زيرا توليد كننده انبوه نيست بلكه يك شركت تحقيقاتي تخصصي در زمينه واكسن است. لطفا توجه داشته باشيد. اين واكسن سيناژن است.

همه افرادي كه در آزمايشات باليني شركت مي كنند بايد مفتخر باشند كه در جهت ارتقاي سلامت و دانش خود گام برداشته اند. آنها سلامت و زندگي خود را مديون خود هستند. همه اين داروهايي كه ما و خانواده هايمان روزانه مصرف مي كنيم قبلاً براي آزمايشات باليني ارسال شده است.

آيا مي خواهيد مانند هر واكسن داخلي قبل از پايان تزريق فاز 3 وارد بازار شويد؟

البته مقامات مي دانند كه مي خواهند دسترسي به واكسن را همزمان با حمايت از توليد داخلي تسريع كنند ، اما داروهاي جديد بعنوان داروهاي جديد ناشناخته است ، تحقيقات دقيق است و ايمني و ايمني آنها با دقت در نظر گرفته شده است. لازم است. اگرچه ما سابقه آزمايش هاي باليني مشابه زيستي را داريم و مي دانيم كه اثربخشي و ايمني بايد به دقت ارزيابي شود ، اما در مورد واكسن ها ، اين محصول كاملاً جديد و قابل مقايسه است. علاقه شخصي من و تيم علمي ما اين است كه ما بايد تمام تزريقات را تكميل كرده و حداقل تا چند هفته بعد از تزريق دوم حداقل تا حد ممكن نامزدهاي تأييد ورود را تضمين كنيم. البته ، همه اينها بستگي به اثربخشي اسپيكوژن دارد ، كه تنها با تحقيقات قابل اثبات است.

آيا فكر مي كنيد واكسن شما برتري ديگري نسبت به ساير واكسن هاي داخلي دارد؟

واكسن هاي پروتئيني معمولاً ايمن تر هستند زيرا به جاي تزريق كل ساختار ويروس كشته شده ، پروتئين هاي خالص خاصي به داوطلبان با عوارض جانبي كمتري تزريق مي شوند (Adox و CPG). اين باعث افزايش دوام و ايمني واكسن مي شود. .. علاوه بر اين ، خط توليد يك واكسن خطي است كه توسط اتحاديه اروپا براي GMP تأييد شده است ، كه مي تواند تكرارپذيري كيفيت در توليد را تضمين كند. از سوي ديگر ، اگر اين يك شايستگي است ، در سال هاي اخير ، ما بزرگترين توليد كننده داروهاي پروتئيني در خاورميانه هستيم و دوست داريم بتوانيم به طور پايدار و بيشتر توليد كنيم.

كجا براي داوطلبان پژوهشي تبليغ كرديد؟ آيا با تعداد داوطلبان مشكلي داشتيد؟

من هيچ آگهي عمومي اي نداشتم كه بخواهم در تلويزيون يا صفحات مجازي افراد مشهور ظاهر شود. ما از رسانه هاي اجتماعي خود براي اعلام مستقيم به همكاران مجموعه خود استفاده كرديم ، اما خوشبختانه مشكلي براي تجاوز به تعداد داوطلبان و تعداد مورد نياز قبل از شروع نظرسنجي فاز 3 نداشتيم. برخي از افراد ثبت نام كرده اند ، اما همه افراد ثبت نام شده نمي توانند در مطالعه شركت كنند ، بنابراين ثبت نام مطالعه هنوز باز است. در آينده ، اگر نتايج مطالعه موفقيت آميز باشد ، شما خريدار واكسن هاي دولتي هستيد و نيازي به تبليغات گسترده نداريد.

يكي از سوالات شركت كنندگان در تحقيق اين است كه چه زماني تصميم گرفته مي شود كه آيا آنها واكسينه شده اند يا واكسينه شده اند.

به طور كلي ، به دليل دوره طولاني پيگيري ، ممكن است ظرف 6 ماه آينده اعلام نشود ، اما تصميم بايد هر زمان كه ما و هيئت ملي بررسي نهادها مناسب تشخيص دهيم ، اعلام شود. با اين حال ، اين بدان معنا نيست كه مي تواند دو ماه پس از تزريق داوطلب رخ مي دهد. در نهايت ، در صورت تأييد واكسن ، همه افراد واكسينه شده واكسن را خارج از اولويت هاي ملي واكسيناسيون دريافت مي كنند.

شايعه ديگر اين است كه واكسن هاي استراليا HIV مثبت هستند. شما چه پاسخي به اين افراد مي دهيد؟

اين در مورد CSL صادق است ، جايي كه در مراحل اوليه تحقيقات مشخص شد دريافت كننده واكسن به اشتباه HIV مثبت بود ، كه اين امر مرحله تحقيق را متوقف كرد و شركت هاي واكسن استراليايي و محصولات COVAX-19 چيست؟ مهم نيست. اين يك استرالياي خالص بين دو سرمايه گذاري مشترك است.

آيا دولت يا سازماني در توليد اين واكسن دخيل هستند؟

سيناگن يك بخش خصوصي است و هيچ برنامه اي براي همكاري با موسسات براي توليد واكسن ندارد.

آخرين و بسيار مهمترين سوال ، آيا شما آماده هستيد در صورت عدم عملكرد مناسب واكسن اعلام كنيد؟

اين براي هيچ شركتي در جهان راحت نيست. مطمئناً براي ما چنين است. ما 15 سال است كه فعاليت و صادرات داروهاي بيوتكنولوژي را انجام مي دهيم. اين تاريخچه ممكن است اين پروژه را براي ما مرگ و زندگي نكند ، بنابراين اگر پروژه واكسن ناموفق باشد ، قطعاً آن را اعلام مي كنيم و بين متخصصان و بيماران ما اعتباري كه تا كنون به دست آورده ايم براي ما ارزشمندتر است. از سوي ديگر ، تمام داده هاي خام ما در اختيار وزارت بهداشت و هيئت ملي بررسي نهادها است و هيچ كس توانايي دستكاري نتايج را ندارد.

2121